求人情報詳細

東京

薬事申請


案件No. 211931
募集職種 薬事申請
勤務地東京
年収 500万〜750万円  ※経験を考慮し優遇します。・昇給年1回・賞与年2回
就業時間 9:00〜17:40 フレックスタイム制(標準労働時間7時間40分)コアタイム 11:00〜15:00
休日・休暇 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29〜1/4)、夏季休暇3日
有給休暇、病気休暇、 年間休日日数123 日
社会保険社会保険完備(健康保険(東京薬業健康保険組合)、厚生年金、雇用保険、労災保険等)
手当・
福利厚生
通勤手当(定期代実費支給(上限月35,000円)退職金制度 確定拠出年金制度 育児休業、介護休業制度 定年退職者再雇用制度 
仕事内容

ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。
具体的には、
・医療機器・体外診断用医薬品
(国内取引)
・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
(海外取引)
・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務
・原薬
(国内取引)・マスターファイル案の作成
(海外取引)
・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション
を行います。

応募要件

・専門学校卒以上(理系)
・医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上
・海外企業とのメール・テレカン・対面でのコミュニケーション TOEIC 600点
あれば尚可
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

求める人物
・積極的に業務に取り組める方
・互いに助け合いながら協力して仕事を進めていける方
・英語に触れる事に抵抗が無い方
・経験のない領域の製品でも自ら学んで業務に取り組もうとする方
60歳以上の応募者の場合は、契約社員となります。


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