求人情報詳細

東京

開発薬事マネージャー


案件No. 211917
募集職種 開発薬事マネージャー
勤務地東京
年収 【給与】経験・能力等を考慮し、当社規定により優遇 800〜1300万【昇給】 年1回（4月）【賞与】 年2回（6月・12月）、業績賞与（3月）
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当（CRA職等）　　　
就業時間 標準勤務時間　9：00〜17：30　1日標準7.5時間　フレックスタイム制（コアタイム／11:00〜15:00）、在宅制度(週2回)
休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝祭日、年末年始（12/29〜1/4）、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
社会保険社会保険完備（健康保険（東京薬業健康保険組合）、厚生年金、雇用保険、労災保険等）
手当・
福利厚生		 退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
仕事内容

・＊臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
・関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、
・予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
＊対面助言サポート：
・申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出〜照会事項/機構見解対応〜対面助言へのサポート
＊その他：
・CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募要件

Must
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

Need
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

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