求人情報詳細

東京

医療機器グループ薬事担当者


案件No. 211881
募集職種 医療機器グループ薬事担当者
勤務地東京
年収 【給与】経験・能力等を考慮し、当社規定により優遇 1000〜1400万【昇給】 年1回(4月)【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等) 
就業時間 標準勤務時間 9:00〜17:30 1日標準7.5時間 フレックスタイム制(コアタイム/11:00〜15:00)、在宅制度(週2回)
休日・休暇 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29〜1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
社会保険社会保険完備(健康保険(東京薬業健康保険組合)、厚生年金、雇用保険、労災保険等)
手当・
福利厚生
退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・対面助言のサポート業務
・SOP等手順書の作成、レビュー
・開発戦略のアドバイス、コンサルティング
・承認申請サポート・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・対面助言のサポート業務
・SOP等手順書の作成、レビュー
・開発戦略のアドバイス、コンサルティング
・承認申請サポート

応募要件

・薬事担当者としてクラスU以上の医療機器の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識

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