求人情報詳細

東京

戦略・薬事コンサル 薬事グループ_シニアコンサルタント


案件No. 211796
募集職種 戦略・薬事コンサル 薬事グループ_シニアコンサルタント
勤務地東京
年収 *経験・能力を考慮の上当社規程により優遇
就業時間フレックスタイム制(コアタイム11:00〜15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
休日・休暇完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
社会保険各種社会保険完備(厚生年金・健康保険・雇用保険・労災保険)
手当・
福利厚生
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等、退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
仕事内容

@薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
−届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

A医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
−CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
−CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
−承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
−eCTDベンダーとの連絡調整等

B医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
−JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
−ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
−対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

応募要件

・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。
※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。

・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
歓迎要件
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

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