求人情報詳細

大阪

安全性情報QCマネージャー(R1143871)


案件No.

212007
募集職種 安全性情報QCマネージャー(R1143871)
勤務地 大阪
年収 【給与】800万~1450万　経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。【昇給】 年1回（4月）【賞与】 年2回（6月・12月）、業績賞与（3月） 【諸手当】 通勤手当
就業時間 標準勤務時間　9：00〜17：30　1日標準7.5時間　フレックスタイム制採用（コアタイム／11:00〜15:00）、在宅制度(週2回)
休日・休暇 週休2日制、国民の祝日、年末年始休暇（12月29日〜1月4日）、初年度有給休暇12日、病気休暇20日、特別休暇、女性特別休暇、長期特別休暇、慶弔休暇
社会保険社会保険完備（健康保険（東京薬業健康保険組合）、厚生年金、雇用保険、労災保険等）
手当・福利厚生 退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
仕事内容

当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、エンドポイント判定、集計レポートなどを含む)を担当していただきます。
• 以下の点を含む、品質管理計画を立案・実施する
o 品質管理活動の立案と実行
o データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価
o リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポート
• ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、エンドポイント判定、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
• 実働チームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
• SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする
• 品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
応募要件

大学卒 大学卒以上
または
看護師資格(ライフサイクル安全における6年以上の経験を有する)(ファーマコビランス、CEVA、医療情報、安全公開、リスク管理など)
以下の知識
• 医学用語、薬理警戒手順(SSP)、臨床モニタリング手順(SSP)、ICH-GCP、国内および国際GPを含む適用される規制要件、および品質管理プロセスに関する実用知識
•国内および国際的な規制および医薬品開発プロセスに関する知識
• CROまたは製薬業界の業務に関する知識
•コミュニケーション能力
•優れた問題解決能力
•英語と日本語のビジネスレベルの能力(口頭および書面)
•優れた問題解決能力

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